Formularz zamówienia

Poradnik - wzorcowanie i legalizacja przyrządów pomiarowych

przez Admin (0 komentarzy)

Ocena zgodności, atestacja, oznakowanie CE

Ocena zgodności lub atestacja polega na sprawdzeniu i poświadczeniu zgodności z określonymi wymaganiami. Jedną z najważniejszych typów oceny zgodności jest oznakowanie CE. Oznaczenie CE jest umieszczane przez producenta na przyrządzie i jednocześnie jest deklaracją producenta, że oznakowany przyrząd spełnia wymagania dyrektyw tzw. "Nowego Podejścia" Unii Europejskiej. Dyrektywy te dotyczą zagadnień związanych z bezpieczeństwem użytkowania ochroną zdrowia i ochroną środowiska. Producent umieszczając znak CE na przyrządzie deklaruje spełnienie wymagań wszystkich dyrektyw dotyczących tego przyrządu. Znak CE poświadcza, że przyrząd został poddany właściwej ocenie zgodności przed wprowadzeniem do na rynek i tym samym spełnia wymagania prawne umożliwiające jego sprzedaż.

Oznakowanie CE na przyrządzie jest wystarczającym dowodem na to, że przyrząd jest atestowany lub inaczej jest przyrządem certyfikowanym znakiem CE. Producenci mogą także udostępnić dla użytkownika dowód spełnienia wymagań oznakowania CE w formie papierowej w postaci świadectwa zgodności CE, zwanego także certyfikatem zgodności CE, świadectwem atestacji CE itd.

Znakowanie CE jest obowiązkowe w Europejskiej Strefie Ekonomicznej (EEA), w której skład wchodzi 28 państw członkowskich UE, w tym Polska, kraje EFTA – Islandia, Norwegia i Liechtenstein oraz Turcja.

Legalizacja

Co to jest legalizacja?

Legalizacja - zespół czynności obejmujących sprawdzenie, stwierdzenie i poświadczenie dowodem legalizacji, że przyrząd pomiarowy spełnia wymagania określone w odpowiednich rozporządzeniach Ministra Gospodarki. Dowodem wykonania legalizacji jest świadectwo legalizacji, które potwierdza spełnienie tych wymagań. Legalizacja jest obowiązkowa dla określonych typów przyrządów podanych w Rozporządzeniach Ministra Gospodarki (patrz. Punkt "Jakie typy przyrządów wymagają legalizacji").

 

Jakie są typy legalizacji?

Legalizacja pierwotna – wykonywana jest przed wprowadzeniem danego egzemplarza przyrządu do obrotu lub użytkowania. Przyrządy podlegające legalizacji pierwotnej są dostarczane z dowodem wykonania legalizacji przy ich sprzedaży.

Legalizacja jednostkowa – legalizacja pierwotna przyrządu pomiarowego w wykonaniu jednostkowym, skonstruowanego dla określonego, szczególnego zastosowania.

Legalizacja ponowna – wykonywana jest w stosunku do przyrządów pomiarowych wprowadzonych już do obrotu lub
użytkowania.

 

Czym jest świadectwo legalizacji lub cecha legalizacji?

Świadectwo legalizacji lub cecha legalizacji umieszczana na przyrządzie jest dowodem potwierdzającym wykonanie legalizacji tego przyrządu. Świadectwo legalizacji powinno być wystawione według określonego wzoru i zawierać najważniejsze informacje między innymi: przedmiot legalizacji (typ przyrządu), wnioskodawcę, miejsce zainstalowania lub użytkowania, wymagania, stwierdzenie zgodności, okres ważności legalizacji.

Wzory świadectw legalizacji pierwotnej, legalizacji jednostkowej oraz legalizacji ponownej można znaleźć na stronie Głównego Urzędu Miar pod adresami:

Wzory świadectw legalizacji pierwotnej i legalizacji jednostkowej

Wzór świadectwa legalizacji ponownej

 

Co to jest przyrząd legalizowany?

Przyrząd legalizowany to przyrząd, który posiada ważny dowód legalizacji, tj. ważne świadectwo legalizacji lub ważną cechę legalizacji umieszczoną na tym przyrządzie.

 

Kto wykonuje legalizację przyrządów?

Legalizację przyrządów mogą wykonać: Główny Urząd Miar (GUM), Okręgowe Urzędy Miar (OUM) oraz producenci przyrządów.

 

Jakie typy przyrządów wymagają legalizacji?

Legalizacji podlegają przyrządy stosowane do rozliczeń handlowych, przy pobieraniu opłat, podatków, kar umownych, wynagrodzeń i odszkodowań, przy pobieraniu i ustalaniu podobnych należności i świadczeń, stosowane w ochronie zdrowia, życia, środowiska, bezpieczeństwa i porządku publicznego, w tym: liczniki energii, gazomierze, wodomierze, instalacje pomiarowe do pomiaru cieczy, ciepłomierze, taksometry elektroniczne, wagi automatyczne i nieautomatyczne, analizatory spalin samochodowych.

Dokument z pełnym wykazem przyrządów podlegających legalizacji można pobrać ze strony internetowej:

Wykaz przyrządów pomiarowych podlegających legalizacji

 

Kiedy trzeba zgłaszać przyrządy do legalizacji?

Użytkownicy przyrządów podlegających legalizacji zgodnie z Ustawą z dnia 11 maja 2001 r. – Prawo o miarach (Dz. U. z 2004 r. Nr 243, poz. 2441, z późn. zm.) oraz przepisami zawartymi w rozporządzeniach Ministra Gospodarki są zobowiązani do utrzymywania statusu legalizacji tych przyrządów, a tym samym do posiadania ważnego dowodu legalizacji (świadectwa legalizacji bądź cechy legalizacji). Producenci lub dystrybutorzy tego typu przyrządów przy sprzedaży dostarczają do użytkownika przyrząd wraz z dowodem legalizacji pierwotnej lub legalizacji jednostkowej (świadectwem legalizacji bądź cechą legalizacji). Użytkownicy przyrządów powinni zatem zgłosić przyrząd do legalizacji ponownej przed upływem daty ważności legalizacji podanej na aktualnym świadectwie legalizacji. Wykaz okresów ważności legalizacji pierwotnej, jednostkowej i legalizacji ponownej dla poszczególnych przyrządów pomiarowych można pobrać ze strony internetowej Głównego Urzędu Miar pod adresem:

Rodzaje dowodów legalizacji, okresy ważności legalizacji dla poszczególnych rodzajów przyrządów pomiarowych oraz terminy zgłaszania przyrządów pomiarowych do legalizacji ponownej po ocenie zgodności

 

Jakie dokumenty prawne odnoszą się do legalizacji przyrządów?

1) Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. – Prawo o miarach (Dz. U. z 2004 r. Nr 243, poz. 2441, z późn. zm.)

2) Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 27 grudnia 2007 r. w sprawie rodzajów przyrządów pomiarowych podlegających prawnej kontroli metrologicznej oraz zakresu tej kontroli (Dz. U. z 2008 r. Nr 3, poz. 13)

3) Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 2 czerwca 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów przyrządów pomiarowych podlegających prawnej kontroli metrologicznej oraz zakresu tej kontroli (Dz. U. z 2010 r. Nr 110, poz. 727)

4) Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 17 maja 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów przyrządów pomiarowych podlegających prawnej kontroli metrologicznej oraz zakresu tej kontroli (Dz. U. poz. 630)

 

Wzorcowanie i kalibracja

Co to jest wzorcowanie, kalibracja?

Wzorcowanie inaczej kalibracja – to zbiór czynności mających na celu sprawdzenie właściwości metrologicznych danego przyrządu. Wzorcowanie polega na porównaniu w ustalonych warunkach (w konkretnych punktach wzorcowania) wskazań sprawdzanego przyrządu z wskazaniami odpowiedniego wzorca pomiarowego. Na podstawie wyników badań uzyskanych podczas wzorcowania dla sprawdzanego przyrządu wystawiany jest dokument zwany świadectwem

 

Co to jest świadectwo wzorcowania?

Świadectwo wzorcowania to dokument, który potwierdza, że przyrząd spełnia określone właściwości metrologiczne, a tym samym pomiary wykonywane za pomocą tego przyrządu można uznać za wiarygodne i rzetelne. Potocznie stosuje się także określenia świadectwo kalibracji, certyfikat kalibracji, certyfikat wzorcowania, świadectwo sprawdzenia.

Świadectwo wzorcowania powinno być wystawione zgodnie z wzorem zalecanym przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA) podanym na stronie internetowej:

Wzór świadectwa wzorcowania

Świadectwo wzorcowania powinno zawierać najważniejsze informacje takie jak: przedmiot wzorcowania, zgłaszającego, użytkownika, metodę wzorcowania, warunki środowiskowe, deklarację spójności pomiarowej oraz wyniki.

 

Co to jest przyrząd wzorcowy?

Przyrząd wzorcowy jest przyrząd, który został wywzorcowany i posiada świadectwo wzorcowania. Przykładowo wywzorcowany termometr wraz świadectwem wzorcowania można uznać się za termometr wzorcowy. Przyrząd wzorcowy musi posiadać rozdzielczość wskazań i dokładność pomiaru nie gorszą niż przyrządy, które będą przy jego pomocy sprawdzane.

 

Czy wzorcowanie jest obowiązkowe? Kiedy trzeba wykonywać wzorcowanie?

Wzorcowanie powinno być przeprowadzane wszędzie tam, gdzie wykonywane pomiary mają wpływ na życie i zdrowie człowieka. W związku z tym wzorcowane powinny być przyrządy przeznaczone do:

  • kontroli i monitorowania parametrów w lodówkach, zamrażarkach, cieplarkach, suszarkach, autoklawach, sterylizatorach, piecach, komorach klimatycznych,
  • kontroli procesów i otoczenia w przemyśle spożywczym, farmaceutycznym i kosmetycznym,
  • monitorowania temperatury i wilgotności w chłodniach, mroźniach, magazynach do przechowywania leków i żywności,
  • monitorowanie temperatury w środkach transportu produktów spożywczych i farmaceutycznych.

Ponadto konieczność wzorcowania przyrządów określają niektóre normy, systemy zarządzania i przepisy prawne takie jak:

GMP (ang. Good Manufacturing Practice) – zbiór standardów bądź zasad związanych z Dobrą Praktyką Wytwarzania, stosowaną w szczególności w przemyśle farmaceutycznym, medycznym i spożywczym, opublikowany przez organizacje takie jak Food and drug Administration (FDA), Health Canada, World Health Organization (WHO) i inne, np.

  • Regulacja FDA 21 CFR część 820 - Good Manufacturing Practice for medical devices, podrozdział D, sekcja 820.61 – Measurement equipment

Cyt: "All production and quality assurance measurement equipment, such as mechanical, automated, or electronic equipment, shall be suitable for its intended purposes and shall be capable of producing valid results. Such equipment shall be routinely calibrated, inspected, and checked according to written procedures."

Tłumaczenie własne: "Całe wyposażenie pomiarowe stosowane do kontroli produkcji oraz zapewnienia jakości, w tym wyposażenie mechaniczne, wyposażenie do automatyzacji oraz wyposażenie elektroniczne, powinno być odpowiednie do zamierzonych celów i pozwalać na uzyskiwanie właściwych wyników. Takie wyposażenie powinno być rutynowo wzorcowane i sprawdzane zgodnie z ustalonymi procedurami."

  • WHO 40-sty Raport Techniczny, aneks 4 - Supplementary guidelines on Good Manufacturing Practices: validatio

Cyt: "7.1 Calibration and verification of equipment, instruments and other devices, as applicable, used in production and quality control should be performed at regular intervals."

Tłumaczenie własne: "Wzorcowanie i sprawdzanie wyposażenia, przyrządów pomiarowych i innych urządzeń stosowanych w produkcji i kontroli jakości powinno być przeprowadzane w regularnych odstępach czasu."

  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1.10.2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. 2008 nr 184 poz. 1143, z późn. zm.)

Cyt: "5.3 Kalibracja
5.30 Wyposażenie do kontroli, ważenia, mierzenia, monitorowania i testowania, krytyczne dla jakości produktów pośrednich i farmaceutycznych substancji czynnych, powinno być kalibrowane zgodnie z pisemnymi procedurami i ustalonym harmonogramem."

GLP (ang. Good Laboratory Practice) – zbiór standardów bądź zasad związanych z Dobrą Praktyką Laboratoryjną, opublikowany przez organizacje takie jak Food and drug Administration (FDA), World Health Organization (WHO) i inne, np.

  • Regulacja FDA 21 CFR część 58 - Good Laboratory Practice for nonclinical laboratory studies, podrozdział D, sekcja 58.63 – Maintenance and calibration of equipment

Cyt: "Equipment used for the generation, measurement, or assessment of data shall be adequately tested, calibrated and/or standardized."

Tłumaczenie własne: "Wyposażenie stosowane do generowania, mierzenia lub oceny danych powinno być odpowiednio testowane, wzorcowane i/lub standaryzowane."

  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. (Dz.U. 2003 nr 116 poz. 1103 ) w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełnienia tych kryteriów (odnoszące się do bezpośrednio do zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej – GLP).

Cyt: "Jednostka badawcza zapewnia, że: 2) przyrządy pomiarowe stosowane do badań są okresowo sprawdzane, czyszczone, konserwowane i wzorcowane, zgodnie ze Standardowymi Procedurami Roboczymi, i czynności te są każdorazowo odnotowane."

GDP (ang. Good Distribution Practice) – zbiór standardów bądź zasad związanych z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną, np.

  • Wytyczne z dnia 7 marca 2013r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi, odnoszące się do 3 dyrektywy 2001/83/WE

Cyt: "3.3. Sprzęt używany do kontrolowania lub monitorowania otoczenia, w którym przechowywane są produkty lecznicze, powinien być kalibrowany w określonych odstępach czasu w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności."

ISO 22000

Cyt: "... do zapewnienia ważnych wyników, wyposażenie pomiarowe i metody używane a) powinny być kalibrowane i weryfikowane w zaplanowanych odstępach czasu..."

ISO 9001

Cyt: "7.6 Tam, gdzie niezbędne jest zapewnienie wiarygodnych wyników, wyposażenie pomiarowe należy wzorcować i/lub sprawdzać w ustalonych odstępach czasu lub przed użyciem w odniesieniu do wzorców jednostek miary powiązanych z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami jednostek miary."

ISO 17025

Cyt: "5.6.1. Całe wyposażenie używane do badań i/lub wzorcowań, w tym wyposażenie do pomiarów pomocniczych (np. warunków środowiskowych), które ma znaczący wpływ na dokładność lub miarodajność wyników badania, wzorcowania lub pobierania próbki powinno być wzorcowane przed oddaniem do użytkowania."

ISO 22716 (zawierająca zasady Good Manufacturing Practice powołane w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009/WE z dnia 30.11.2009r. dotyczące produktów kosmetycznych.

Cyt: "5.4.1 Laboratory and production measuring instruments that are important for the quality of the product, should be calibrated regularly."

Tłumaczenie własne: "Przyrządy pomiarowe stosowane w laboratorium bądź w produkcji, które mają istotny wpływ na jakość produktu powinny być regularnie wzorcowane."

  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009/WE z dnia 30.11.2009 roku, dotyczące produktów kosmetycznych, które narzuca na producentów wyrobów kosmetycznych obowiązek produkcji kosmetyków zgodnie z Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi (GMP), Artykuł 8, Dobra praktyka produkcji

Cyt: "1. Aby zapewnić realizację celów art.1, produkcja produktów kosmetycznych odbywa się zgodnie z dobrą praktyką produkcji."

 

Co to są punkty wzorcowania?

Wzorcowanie jak już wcześniej zdefiniowano wykonuje się w ustalonych warunkach lub inaczej w określonych punktach wzorcowania. Punkty wzorcowania są to konkretne wartości parametru mierzonego przez dany przyrząd, w których przyrząd ma być wzorcowany. Przykładowo dla termometru lub rejestratora temperatury punktami wzorcowania będą konkretne wartości temperatury, w których ten termometr lub rejestrator będzie wzorcowany. W tabeli poniżej przedstawione zostały przykładowe zakresy temperatur dla przechowywania żywości i leków.

ProduktPrzedział temperatur
mięso świeże chłodzone z wyjątkiem mięsa drobnego, mielonego i podrobów-1°C do +7°C
podroby, mięso drobne i mielone chłodzone-1°C do +3°C
mięso i podroby mrożone<-12°C
mięso i podroby głęboko mrożone<-18°C
leki

W zależności od typu produktu najczęściej są to przedziały:
+2°C do +8°C
+8°C do +15°C
+15°C do +25°C

Zgodnie z dobrą praktyką metrologiczną przyrządy powinny być wzorcowane w minimum 3 punktach. Wzorcowanie tylko w jednym punkcie jest uzasadnione wtedy, gdy dla użytkownika krytyczna jest tylko jedna konkretna wartość parametru. Punkty wzorcowania powinny być tak dobrane przez klienta zamawiającego usługę wzorcowania, aby pokrywały cały wykorzystywany zakres pomiaru mierzonej wielkości.

Na przykładzie danych z powyższej tabelki wynika, że termometr stosowany do kontroli temperatury mięsa chłodzonego powinien być wzorcowany co najmniej w zakresie od -1°C do +7°C. W tym przypadku punkty wzorcowania mogą być następujące: -1°C, +3°C, +7°C, albo także -25°C, +0°C, +25°C.

W przypadku pierwszego zestawu punktów wzorcowania temperatury (-1°C, +3°C, +7°C) termometr można w sposób udokumentowany świadectwem wzorcowania zastosować tylko do kontroli temperatury mięsa chłodzonego. Przy wyborze punktów wzorcowania z zestawu drugiego (-25°C, +0°C, +25°C) termometr można zastosować nie tylko do kontroli temperatury mięsa chłodzonego, ale także do kontroli temperatury mięsa mrożonego.

Ze względu na to, że zakres pomiaru temperatur od -25°C do +25°C jest jednym z najczęściej wykorzystywanych zakresów temperatur przez użytkowników przyrządów, Laboratorium Wzorcujące firmy MERA ustaliło, że punkty temperatury -25°C, 0°C, +25°C są tzw. "punktami standardowymi temperatury". Punkty standardowe laboratorium są punktami, które domyślnie są proponowane tym klientom, którzy nie mają ściśle określonych wymagań, co do punktów wzorcowania przyrządów.

 

Jakie laboratoria mogą przeprowadzać wzorcowanie i jakie wymagania muszą spełniać?

Wzorcowanie przyrządów pomiarowych mogą przeprowadzać: krajowe instytucje metrologiczne (Główny Urząd Miar) Instytuty Desygnowane będące depozytariuszami wzorców państwowych oraz laboratoria akredytowane i laboratoria nieakredytowane. Laboratoria nieakredytowane oraz laboratoria akredytowane muszą spełniać wymagania Polskiego Centrum Akredytacji (PCA) podane w dokumencie DA-06 dotyczące zapewnienia spójności pomiarowej, polegające na okresowym wzorcowaniu stosowanego w tych laboratoriach wyposażenia pomiarowego przez odpowiednie organizacje (punkt 4.1.):

"Wyposażenie pomiarowe (np. przyrządy pomiarowe, wzorce pomiarowe, układy pomiarowe, wyposażenie badawcze spełniające funkcje pomiarowe) stosowane do wzorcowań/kalibracji, pomiarów, badań i inspekcji, mające istotny wpływ na niepewność pomiaru związaną z wynikami tych działań powinno być wzorcowane przez krajowe instytucje metrologiczne – NMI (w Polsce funkcję NMI pełni Główny Urząd Miar (GUM)), albo Instytuty Desygnowane – DI (Designated Institutes) będące depozytariuszami wzorców państwowych, będące sygnatariuszami porozumienia CIPM MRA, albo przez laboratoria akredytowane przez sygnatariuszy porozumień EA MLA lub ILAC MRA ".

W związku z tym wymaganiem klienci mają prawo żądać od laboratoriów nieakredytowanych dokumentu potwierdzającego zapewnienie spójności pomiarowej czyli świadectw wzorcowania wyposażenia pomiarowego stosowanego w tych laboratoriach. W laboratoriach akredytowanych dowodem, potwierdzającym spełnienie tych wymagań jest znak akredytacji.

Laboratoria akredytowane muszą spełniać także wymagania normy dotyczącej akredytacji laboratoriów wzorcujących ISO 17025 oraz zakończyć z wynikiem pozytywnym audyt prowadzony przez jednostkę akredytującą laboratoria wzorcujące (w Polsce PCA), weryfikujący spełnienie wymagań tej normy. Ponadto, aby utrzymać akredytację w laboratorium akredytowanym konieczne jest pozytywne przejście okresowych corocznych audytów kontrolnych.

Stanowisko dotyczące wzorcowań w laboratoriach nieakredytowanych i akredytowanych znajdują się także w oficjalnej odpowiedzi Polskiego Centrum Akredytacji na pismo wystosowane przez firmę MERA z prośbą o udzielenie wyjaśnień w tej sprawie (załącznik nr 1).

Firma MERA oferuje wykonanie zarówno usługi wzorcowania bez akredytacji we własnym laboratorium wzorcującym spełniającym wymaganie zachowania spójności pomiarowej oraz usługi wzorcowania z akredytacją w zewnętrznych laboratoriach akredytowanych.

 

Kiedy można wzorcować przyrządy w laboratorium nieakredytowanym? Kiedy wymagane jest wzorcowanie przyrządów w laboratorium akredytowanym?

Generalnie większość przepisów i norm nie narzuca wykonywania wzorcowania w laboratorium akredytowanym. Jedynie wymagania Polskiego Centrum Akredytacji (PCA) dotyczące akredytacji laboratoriów wzorcujących według normy ISO 17025 wymagają wykonywania wzorcowania w laboratoriach akredytowanych lub krajowych instytutach metrologicznych. Stanowisko dotyczące wzorcowań w laboratoriach nieakredytowanych i akredytowanych znajdują się także w oficjalnej odpowiedzi Polskiego Centrum Akredytacji na pismo wystosowane przez firmę MERA z prośbą o udzielenie wyjaśnień w tej sprawie (załącznik nr 1). Ponadto wzorcowanie w laboratorium akredytowanym jest zalecane w oparciu o normę ISO/TS 16949. Zgodnie z wymaganiami pozostałych norm i przepisów wystarczające jest wykonanie wzorcowania w laboratorium nieakredytowanym.

 

Jaki jest okres ważności świadectwa wzorcowania? W jakim okresie należy ponawiać wzorcowanie?

Zgodnie z zalecanym przez Polskiego Centrum Akredytacji (PCA) wzorem świadectwa wzorcowania na świadectwach wzorcowania standardowo nie podaje się daty ważności. Jednocześnie nie oznacza to, że wzorcowanie przyrządu jest ważne bezterminowo. Ponadto wraz z biegiem czasu przyrządy się rozkalibrowują i po pewnym okresie nadają się do użytkowania. W związku z tym jednorazowe wykonanie wzorcowania, np. przy zakupie przyrządu nie jest wystarczające. Zgodnie z odpowiednimi normami, rozporządzeniami i innymi przepisami prawnymi wzorcowanie należy cyklicznie powtarzać w całym okresie użytkowania przyrządu:

  • ISO 9001

    Cyt: "7.6 Tam, gdzie niezbędne jest zapewnienie wiarygodnych wyników, wyposażenie pomiarowe należy wzorcować i/lub sprawdzać w ustalonych odstępach czasu lub przed użyciem w odniesieniu do wzorców jednostek miary powiązanych z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami jednostek miary."

  • ISO 22000

    Cyt: "... do zapewnienia ważnych wyników, wyposażenie pomiarowe i metody używane
    a) powinny być kalibrowane i weryfikowane w zaplanowanych odstępach czasu..."

  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1.10.2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. 2008 nr 184 poz. 1143, z późn. zm.)

    Cyt: "5.3 Kalibracja
    5.30 Wyposażenie do kontroli, ważenia, mierzenia, monitorowania i testowania, krytyczne dla jakości produktów pośrednich i farmaceutycznych substancji czynnych, powinno być kalibrowane zgodnie z pisemnymi procedurami i ustalonym harmonogramem."

  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. (Dz.U. 2003 nr 116 poz. 1103 ) w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełnienia tych kryteriów (odnoszące się do bezpośrednio do zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej – GLP).

    Cyt: "Jednostka badawcza zapewnia, że:
    2) przyrządy pomiarowe stosowane do badań są okresowo sprawdzane, czyszczone, konserwowane i wzorcowane, zgodnie ze Standardowymi Procedurami Roboczymi, i czynności te są każdorazowo odnotowane."

  • Wytyczne z dnia 7 marca 2013r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi, odnoszące się do 3 dyrektywy 2001/83/WE

    Cyt: "3.3. Sprzęt używany do kontrolowania lub monitorowania otoczenia, w którym przechowywane są
    produkty lecznicze, powinien być kalibrowany w określonych odstępach czasu w oparciu o ocenę ryzyka i
    niezawodności."

Dokumenty prawne i normy nie narzucają okresów w jakich należy ponawiać wykonanie wzorcowania. Terminy ponownych wzorcowań powinien ustalić użytkownik na podstawie własnych obserwacji, zaleceń producenta przyrządu lub dostępnych wytycznych,np. w dokumencie "ILAC-G24:2007/ OIML D 10:2007 (E), Wytyczne dotyczące wyznaczania odstępów czasu między wzorcowniami przyrządów pomiarowych (tłumaczenie Polskie Centrum Akredytacji, 24.08.2010r.)" dostępne pod adresem strony: http://www.pca.gov.pl/doc/ILAC-G24-2007.pdf Okres ponownego wzorcowania przyrządu wybiera się zazwyczaj z okresu czasu od 6 miesięcy do 2 la, a do czynników, które należy uwzględnić do określenia terminu ponownego wzorcowania należą:

  • jak bardzo istotny jest pomiar wykonywany przyrządem wzorcowanym

    Przykład nr 1. Pomiar wykonywany przyrządami do kontroli temperatury przechowywania leków bądź żywności ma bardzo ważny wpływ na życie i zdrowie ludzi i dlatego przyrządy te powinny być wzorcowane w stosunkowo krótkich odstępach czasu, zalecane jest wzorcowanie raz do roku.

    Przykład nr 2. Pomiar przyrządami do kontroli warunków w pomieszczeniu biurowym nie jest bardzo istotny i mogą być one wzorcowane raz na 2 lata.

  • koszty spowodowane zastosowaniem zużytego przyrządu

    Przykład nr 1. Przyrządy stosowane do kontroli temperatury przechowywania w magazynie drogich leków powinny być często wzorcowane, gdyż zastosowanie zużytego przyrządu (przyrządu rozregulowanego wskutek użytkowania w dłuższym okresie czasu i nie poddanego wzorcowaniu w stosownym terminie) może spowodować konieczność wycofania z dalszej sprzedaży i zutylizowania całej partii leków. Wzorcowanie zalecane minimum raz do roku.

    Przykład nr 2. Zastosowanie rozregulowanego przyrządu do monitorowania warunków w pomieszczeniu biurowym nie wywoła konieczności poniesienia wysokich kosztów.

  • warunki pracy przyrządu

    Przykład nr 1. Przyrządy są wykorzystywane w ciężkich warunkach takich jak np. silne zapylenie, skrajne warunki temperatury pracy przyrządu, itp. wówczas przyrządy powinny być często wzorcowane, np. co 6 lub co 9 miesięcy.

    Przykład nr 2. Przyrządy są użytkowane w lekkich warunkach, wówczas wzorcowanie przyrządów można przeprowadzać co 2 lata.

  • częstotliwość użytkowania

    Przykład nr 1. Przyrządy są użytkowane intensywnie, wówczas wzorcowanie powinno być wykonywane raz do roku.

    Przykład nr 2. Przyrządy są użytkowane nieregularnie bądź rzadko, wówczas wzorcować można je raz na 2 lata.

Dla uproszczenia powszechnie przyjmuje się konieczność wykonywania przyrządów raz do roku i taki termin ponownego wzorcowania jest zalecany przez laboratorium wzorcujące firmy MERA. Ponadto w przypadkach, gdy jednocześnie występuje kilka czynników krytycznych, np. przyrząd jest intensywnie użytkowany w trudnych warunkach przy dużym zapyleniu i wysokiej temperaturze otoczenia, to wówczas należy rozważyć zwiększenie częstotliwości wzorcowań, zalecane raz na 6 miesięcy.

Co więcej użytkownik przyrządu powinien także w krótkich odstępach czasu dokonywać we własnym zakresie sprawdzeń przyrządu w celu możliwie szybkiego wykrycia potencjalnego zużycia bądź rozregulowania przyrządu i wyłączenia go z użytkowania. Sprawdzenia można dokonać poprzez porównanie wskazań z innym wywzorcowanym przyrządem w warunkach, w których jest stosowany, np. w lodówce.

W przypadku wykrycia w wyniku takiego porównania przekroczenia przez dany przyrząd błędu dopuszczalnego zalecane jest przesłanie przyrządu do laboratorium wzorcującego celem weryfikacji bądź ponownego wzorcowania. Jeśli laboratorium potwierdzi zużycie bądź rozregulowanie przyrządu to użytkownik powinien zaopatrzyć się w nowy przyrząd wraz ze świadectwem wzorcowania.

Wróć